Опрос

Косметику какой страны Вы предпочитаете?

Россия
Франция
Италия
Япония
Израиль
В опросе уже участвовали: 11 посетителей
Все опросы

АКЛАСТА

Описание и инструкция к "Акласта"

Форма выпуска, состав:

Раствор для инфузий прозрачный, бесцветный.

 

 100 мл

золедроновой кислоты моногидрат 5.33 мг, 

что соответствует содержанию золедроновой кислоты (безводной) 5 мг

 

Вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрат, вода д/и.

 

Фармакологическое действие:

 

Ингибитор резорбции костной ткани, представитель бисфосфонатов.

 

Золедроновая кислота относится к классу аминобисфосфонатов, действует преимущественно на кость, подавляет активность остеокластов и резорбцию костной ткани.

 

Селективное действие бисфосфонатов на костную ткань основано на высоком сродстве к минерализованной костной ткани. После внутривенного введения золедроновая кислота быстро перераспределяется в кости и, подобно другим бисфосфонатам, и большей частью локализуется в местах ремоделирования костной ткани.

 

Главной молекулярной мишенью золедроновой кислоты в остеокласте является фермент фарнезилпирофосфатсинтетаза (ФПС), при этом не исключается возможность других механизмов действия препарата. Продолжительный период действия препарата определяется высоким аффинитетом к активному центру ФПС и выраженным сродством к минерализованной костной ткани.

 

 

 

Показания к применению препарата АКЛАСТА:

 

 

— постменопаузный остеопороз (для снижения риска переломов бедренной кости, позвонков и внепозвоночных переломов, для увеличения минеральной плотности кости);

 

— профилактика новых остеопоротических переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости;

 

— остеопороз у мужчин;

 

— профилактика и лечение остеопороза, вызванного глюкокортикостероидами;

 

— профилактика постменопаузного остеопороза (у пациенток с остеопенией);

 

— костная болезнь Педжета.

  

 

Режим дозирования:

 

 

Препарат вводят в виде внутривенных инфузий. Введение препарата следует проводить с помощью клапанной инфузионной системы, обеспечивающей постоянную скорость инфузии, в течение не менее 15 мин.

 

Перед введением Акласты следует обеспечить адекватную гидратацию организма. Это особенно важно для пациентов в возрасте старше 65 лет, а также для пациентов, получающих терапию диуретиками.

 

Для лечения постменопаузного остеопороза у женщин и остеопороза у мужчин рекомендуемая доза Акласты составляет 5 миллиграмм (1 флакон - 100 мл раствора) внутривенно 1 раз в год. Если поступление в организм кальция и витамина D с пищей недостаточно, пациенткам с остеопорозом следует дополнительно назначить препараты кальция и витамина D.

 

Для профилактики повторных переломов у больных с переломами проксимального отдела бедренной кости рекомендуемая доза Акласты составляет 5 мг (1 флакон - 100 мл раствора) внутривенно 1 раз в год.

 

Пациентам с недавним (до 90 дней) переломом проксимального отдела бедренной кости рекомендуется за 2 недели до инфузии Акласты однократно принять витамин D в высоких дозах (от 50 000 до 125 000 ME перорально или внутримышечно). После однократного применения витамина D в высоких дозах больным рекомендуется в течение 14 дней до инфузии Акласты ежедневно принимать внутрь препараты кальция (1000 мг/) и витамина D (800 ME/). После инфузии Акласты в течение года пациентам также следует принимать препараты кальция и витамина D.

 

По данным клинических исследований наилучшие результаты по увеличению минеральной плотности костной ткани были достигнуты при введении Акласты в период от 6 до 12 недель после хирургического вмешательства по поводу перелома бедренной кости.

 

Для лечения остеопороза, вызванного применением ГКС, рекомендуемая доза Акласты составляет 5 мг (1 флакон - 100 мл раствора) в/в 1 раз в год. Если поступление в организм кальция и витамина D с пищей недостаточно, пациенткам с остеопорозом следует дополнительно назначить препараты кальция и витамина D.

 

Для профилактики постменопаузного остеопороза рекомендуемая доза Акласты составляет 5 мг (содержимое одного флакона препарата - 100 мл раствора) внутривенно 1 раз в 2 года.

 

Для принятия решения о необходимости проведения повторной инфузии должна проводится ежегодная оценка риска возникновения переломов и оценка клинического ответа на терапию.

 

Для профилактики постменопаузного остеопороза очень важно достаточное поступление в организм кальция и витамина D. В случае, если их поступление с пищей недостаточное, рекомендуется дополнительный прием препаратов кальция и витамина D.

 

Для лечения костной болезни Педжета рекомендуется однократное внутривенное введение препарата в дозе 5 миллиграмм. Т.к. костная болезнь Педжета характеризуется высоким уровнем костного обмена, всем пациентам с этим заболеванием рекомендуется принимать суточную норму кальция (как минимум по 500 миллиграмм элементарного кальция 2) и витамина D в течение первых 10 дней после введения Акласты.

 

Повторное лечение Акластой костной болезни Педжета. В настоящее время специальных рекомендаций по проведению повторного лечения костной болезни Педжета не имеется. У больных, ответивших на терапию Акластой, после ее однократного введения наблюдался длительный период ремиссии. Возможность повторного введения Акласты может быть рассмотрена в случае обнаружения у больных рецидива заболевания на основании следующих критериев: отсутствие нормализации уровня сывороточной ЩФ, повышение ее уровня в динамике, а также наличия клинических признаков болезни Педжета, обнаруживаемых при медицинском обследовании спустя 12 месяцев после введения первой дозы Акласты.

 

Пациентам с нарушениями функции почек при КК ≥ 35 мл/мин не требуется коррекции дозы препарата.

 

Пациентам с нарушениями функции печени не требуется коррекции дозы препарата.

 

Поскольку биодоступность, распределение и выведение имеют сходный характер у больных разного возраста, пожилым пациентам в возрасте 65 лет и старше не требуется коррекции дозы препарата.

 

 

Побочное действие:

 

 

Лечение различных видов остеопороза, костной болезни Педжета и профилактика новых переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости

 

При внутривенном введении 5 миллиграмм Акласты 1 раз в год для лечения постменопаузного остеопороза у женщин, остеопороза у мужчин, для профилактики новых переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости, для профилактики и лечения остеопороза, вызванного применением глюкокортикостероидов и для лечения костной болезни Педжета большинство нежелательных явлений были слабо или умеренно выраженными.

 

После внутривенного введения Акласты наиболее часто отмечались следующие нежелательные явления длительностью обычно не более 3 дней ("пост-дозные" симптомы): лихорадка , миалгии , гриппоподобный синдром , артралгии, головная боль . Большинство перечисленных реакций были мало или умеренно выраженными. При повторном введении препарата выраженность нежелательных явлений значительно уменьшалась.

 

Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: часто - головная боль, головокружение; иногда - заторможенность, парестезии, сонливость, тремор, обморок.

 

Со стороны органов чувств: иногда - конъюнктивит, боль в глазах, вертиго; редко - увеит, эписклерит, ирит.

 

Со стороны дыхательной системы: иногда - одышка, кашель.

 

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея; иногда - анорексия, снижение аппетита, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в верхних отделах живота, запоры.

 

Дерматологические реакции: иногда - сыпь, гипергидроз, зуд, эритема.

 

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгии, миалгии, боли в костях, боли в спине и конечностях; иногда - боль в области шеи, отек в области суставов*, мышечные спазмы, боль в области плечевого пояса, боль в области грудной клетки* костно-мышечного происхождения, слабость в мышцах, скованность в мышцах и суставах, артриты, костно-мышечные боли.

 

Со стороны мочевыделительной системы: иногда - повышение уровня сывороточного креатинина, поллакиурия, протеинурия.

 

Со стороны системы кроветворения: иногда — анемия.

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - повышение артериального давления, внезапное покраснение лица.

 

Инфекции и инвазии: иногда - грипп, назофарингит.

 

Со стороны организма в целом: очень часто - повышение температуры; часто - гриппоподобный синдром, озноб, повышенная утомляемость, астения, боль, общее недомогание; нечасто - периферические отеки, чувство жажды,

повышенная возбудимость, боль в груди (не связанная с заболеваниями сердца).

 

Противопоказания к применению препарата АКЛАСТА:

 

 

— тяжелые нарушения минерального обмена, включая гипокальциемию;

 

— беременность;

 

— период лактации (грудное вскармливание);

 

— детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с тем, что безопасность и эффективность применения Акласты у данной категории пациентов не изучались);

 

— повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, или к любому другому компоненту препарата, или к любым бисфосфонатам.

 

Поскольку опыт применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК < 35 мл/мин) ограничен, Акласту не рекомендуется применять у данной категории больных.

 

 

 

 

Применение препарата АКЛАСТА при беременности и кормлении грудью

 

 

Препарат Акласта противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

 

Данные по применению золедроновой кислоты у беременных женщин отсутствуют.

 

 

 

Применение при нарушениях функции печени

 

 

Пациентам с нарушениями функции печени не требуется изменение дозы препарата.

 

 

 

 

Применение при нарушениях функции почек

 

 

Пациентам с нарушениями функции почек при КК > 30 мл/мин не требуется коррекции дозы препарата. Акласту не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК< 30 мл/мин) в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения препарата у этой категории пациентов.

 

 

 

 

Условия отпуска из аптек: 

 

Препарат отпускается по рецепту.

 

  

Условия и сроки хранения:

 

 

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. После вскрытия флакона раствор стабилен при температуре от 2° до 8°С в течение 24 часов. Срок годности - 3 года.

 

 

 

Комментарии пользоваталей и отзывы о "Акласта"
комментариев пока нет
Добавить комментарий:
Ваше имя или ник*:
Почта (e-mail)*:
- уведомлять меня о новых сообщениях и ответах
Сообщение*:
 
Все аптеки ИФК