Описание и инструкция: к "СЕПТОЛЕТЕ ТОТАЛ, спрей 1,5мг+0,5мг/доза фл 30мл"
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Фармакодинамика Механизм действия. Бензидамина гидрохлорид — это НПВП и обезболивающее средство. Считается, что механизм действия связанный с ингибированием синтеза простагландинов и, следовательно, с уменьшением выраженности воспаления (таких как боль, гиперемия, припухлость, жар). Бензидамина гидрохлорид оказывает также умеренное местное обезболивающее действие. Цетилпиридиния хлорид — антисептическое средство группы четвертичных соединений аммония. Он действует как катионный детергент. Четвертичные соединения аммония связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают сквозь нее и связываются с цитоплазматической мембраной микроорганизма. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микроорганизмов повышает проницаемость для низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Затем четвертичные соединения аммония проникают в клетку, нарушая функции клетки и, таким образом, уничтожая ее. Цетилпиридиния хлорид оказывает широкий спектр противомикробного действия, а также противогрибковую активность (например против Candida и Saccharomyces) и противовирусную активность против некоторых вирусов с оболочкой. Наиболее выраженной является бактерицидное действие на грамположительные бактерии (в частности на Staphylococcus). Грамотрицательные бактерии умеренно чувствительными к цетилпиридиния хлориду, тогда как некоторые штаммы Pseudomonas являются относительно нечувствительными. Фармакокинетика Всасывание. Из двух активных веществ только бензидамин абсорбируется, поэтому фармакокинетическое взаимодействие на системном уровне не возникает. О всасывании бензидамина через слизистую оболочку ротовой полости и глотки свидетельствунт выявленное некоторое его количество в плазме крови, которое не является достаточным для получения системного эффекта. Распределение. Объем распределения препарата в форме леденцов и спрея является одинаковым. Выведение. Выводится главным образом с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов. T½ и системный клиренс подобны у всех лекарственных форм препарата.
ПОКАЗАНИЯ: симптоматическое лечение при инфекциях горла и ротовой полости (фарингит, ларингит, гингивит, состояния до и после удаления зубов и т.п.).
ПРИМЕНЕНИЕ: взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: одной дозой является 1–2 нажатия. Повторять каждые 2 ч 3–5 раз в сутки. Для пациентов пожилого возраста рекомендованной дозой является доза для взрослых. Дети в возрасте от 6 до 12 лет: одной дозой является 1 нажатие. Повторять каждые 2 ч 3–5 раз в сутки. Для получения оптимального эффекта не рекомендуется применять средство непосредственно до или после чистки зубов. Не следует превышать рекомендованные дозы. Септолете тотал можно применять в течение 7 дней. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Перед первым применением Септолете тотал или, если спрей не применяли в течение длительного периода (по крайней мере 1 нед), следует нажать на дозирующий пульверизатор несколько раз для получения равномерного распыления. Перед применением необходимо снять пластиковую крышку. Широко открыть рот, насадку пульверизатора направить в сторону горла и нажать 1–2 раза. Задержать дыхание на время распыления. После каждого применения следует закрыть пульверизатор пластиковой крышкой. При однократном нажатии высвобождается 0,1 мл р-ра в форме спрея, содержащего 0,15 мг бензидамина гидрохлорида и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу. Возраст до 6 лет.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100–<1/10, нечасто ≥1/1000–<1/100, редко ≥1/10 000–<1/1000, очень редко <1/10 000, неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным). В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: Септолете тотал не рекомендуется применять более 7 дней. При отсутствии улучшения в течение 3 дней следует проконсультироваться с врачом. Септолете тотал не следует применять сочетанно с анионными соединениями, которые присутствуют в зубных пастах (снижает эффективность цетилпиридиния), поэтому не рекомендуется рассасывать леденец непосредственно до или после чистки зубов. Не рекомендуется применять при наличии ран во рту из-за замедления заживления вследствие действия цетилпиридиния хлорида. При тяжелых инфекциях, сопровождающихся высокой температурой тела, головной болью, рвотой, пациенту необходимо обратиться к врачу, особенно в тех случаях, когда состояние не улучшается в течение 3 дней. Если у пациента хронический кашель или охриплость, следует проконсультироваться с врачом. Необходимо избегать прямого контакта спрея Септолете тотал с глазами, препарат не следует вдыхать. Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) — <100 мг на дозу.
Применение в период беременности и кормления грудью Беременность. Из-за отсутствия достаточных данных применения препарата Септолете тотал беременным не рекомендуется. Период кормления грудью Неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко, однако риск для новорожденных и младенцев не может быть исключен. Решение о прекращении кормления грудью или применения Септолете тотал необходимо принимать с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от терапии для женщины. Дети. Применение у детей в возрасте до 6 лет противопоказано, что обусловлено лекарственной формой. Дети в возрасте 6–11 лет применяют этот препарат под наблюдением взрослых. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Септолете тотал не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: Септолете тотал не следует применять одновременно с другими антисептиками.
ПЕРЕДОЗИРОВКА: из-за низких концентраций обоих активных веществ в составе препарата Септолете тотал передозировка невозможна при применении в рекомендованных дозах. Симптомы. Токсическими проявлениями передозировки бензидамина является возбуждение, судороги, повышенное потоотделение, атаксия, тремор и рвота. Признаки и симптомы интоксикации после приема цетилпиридиния хлорида в значительных дозах — тошнота, рвота, одышка, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома. Летальная доза для человека составляет примерно 1–3 г (что превышает максимальную суточную дозу спрея Септолете тотал в 200–600 раз). Лечение. Поскольку нет специального антидота, лечение при острой передозировке является симптоматическим.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: Хранить при температуре не выше 25 °C.
