Описание и инструкция к "Бивалос"

БИВАЛОС®

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до светло-желтого цвета; приготовленная суспензия - белого цвета, непрозрачная. Каждое саше содержит:

стронция ранелата гидрат 2.632 грамма

что соответствует содержанию стронция ранелата (безводная субстанция) 2 грамма

Форма выпуска

2 грамма - саше (7) - пачки картонные.

2 грамма - саше (14) - пачки картонные.

2 грамма - саше (28) - пачки картонные.

2 грамма - саше (56) - пачки картонные.

2 грамма - саше (84) - пачки картонные.

2 грамма - саше (100) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат, применяемый при остеопорозе у женщин в постменопаузе

Фармакологическое действие

Препарат, применяемый при остеопорозе.

В исследованиях in vitro показано, что стронция ранелат стимулирует образование кости в культуре костной ткани, а также стимулирует репликацию предшественников остеобластов и синтез коллагена в культуре костных клеток; уменьшает резорбцию костной ткани путем подавления дифференцировки остеокластов, а также их резорбтивной активности.

В результате действия препарата баланс между образованием и разрушением костной ткани изменяется в сторону процессов образования кости.

Показания к применению препарата БИВАЛОС®

— лечение остеопороза у женщин в периоде постменопаузы с целью снижения риска переломов позвонков и бедренной кости (в том числе перелома шейки бедра).

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь.

Рекомендуемая суточная доза составляет 2 грамма (содержимое одного саше). В связи с хроническим характером заболевания, препарат Бивалос® предполагается принимать в течение длительного времени.

Препарат рекомендуется принимать перед сном. Можно принять горизонтальное положение сразу после приема препарата.

Препарат Бивалос® следует принимать в виде суспензии, для получения которой порошок из саше необходимо высыпать в стакан, добавить воду и перемешать до равномерного распределения порошка в воде.

 Суспензию рекомендуется употреблять внутрь сразу же после приготовления.

В связи с тем, что пища, препараты и пищевые добавки кальция, молоко и молочные продукты могут снижать абсорбцию стронция ранелата, необходимо принимать препарат в промежутках между приемами пищи, предпочтительно перед сном, как минимум через 2 ч после еды, употребления молока, молочных продуктов, пищевых добавок или препаратов кальция.

Пациентам, принимающим Бивалос®, необходимо дополнительно назначать препараты и/или пищевые добавки кальция и витамина D при недостаточном поступлении этих веществ с пищей.

Эффективность и безопасность применения препарата Бивалос® у детей и подростков не изучалась, в связи с чем назначать данный препарат пациентам данной возрастной группы не рекомендуется.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: часто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея, неоформленный стул.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - дерматит, экзема. Достоверных различий по характеру нежелательных явлений в группах пациенток моложе и старше 80 лет на момент включения в исследование отмечено не было.

Противопоказания к применению препарата БИВАЛОС®

— детский и подростковый возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных по применению);

— повышенная чувствительность к стронция ранелату и/или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин), пациентам с повышенным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), в том числе с эпизодами ВТЭ в анамнезе.

Применение препарата БИВАЛОС® при беременности и кормлении грудью

Препарат Бивалос® предназначен только для лечения женщин в постменопаузном периоде.

Клинические данные по применению стронция ранелата при беременности отсутствуют. В экспериментальных исследованиях на животных назначение стронция ранелата в высоких дозах при беременности приводило к развитию обратимых костных деформаций у потомства. В случае возникновения беременности, на фоне приема препарата, лечение должно быть немедленно прекращено.

Стронций выделяется с грудным молоком. Препарат Бивалос® не должен назначаться женщинам, кормящим грудью.

Особые указания

У пациентов с хронической почечной недостаточностью рекомендуется контролировать функцию почек. При развитии почечной недостаточности тяжелой степени вопрос о продолжении лечения препаратом Бивалос® должен решаться в индивидуальном порядке.

Необходимо информировать пациентов о том, что при появлении сыпи следует немедленно прекратить прием препарата Бивалос®, не возобновлять терапию и обратиться к врачу. Пациентам, прекратившим прием препарата Бивалос® из-за развития реакций гиперчувствительности, не следует возобновлять терапию данным препаратом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет.

При изучении применения стронция ранелата в суточной дозе 4 г в течение 25 дней в группе здоровых женщин в постменопаузе была продемонстрирована хорошая переносимость препарата.

В случаях передозировки препарата в ходе клинических исследований (до 4 г / при максимальной продолжительности 147 суток) клинически значимых побочных явлений не отмечалось.

С целью уменьшения абсорбции активного вещества в ЖКТ рекомендуется прием молока или антацидных препаратов. В случае значительного превышения рекомендуемой дозы необходимо вызвать рвоту для удаления неабсорбированного активного вещества.

Лекарственное взаимодействие

Пищевые продукты, в частности молоко и молочные продукты, а также лекарственные средства и пищевые добавки, содержащие кальций, могут уменьшать биодоступность стронция ранелата примерно на 60-70%. В связи с этим, между приемом стронция ранелата и указанных веществ следует соблюдать интервал не менее 2 часов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту врача.

Условия и сроки хранения

Список Б. Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.