Описание и инструкция к "Бивалос"
БИВАЛОС®
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до светло-желтого цвета; приготовленная суспензия - белого цвета, непрозрачная. Каждое саше содержит:
стронция ранелата гидрат 2.632 грамма
что соответствует содержанию стронция ранелата (безводная субстанция) 2 грамма
Форма выпуска
2 грамма - саше (7) - пачки картонные.
2 грамма - саше (14) - пачки картонные.
2 грамма - саше (28) - пачки картонные.
2 грамма - саше (56) - пачки картонные.
2 грамма - саше (84) - пачки картонные.
2 грамма - саше (100) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, применяемый при остеопорозе у женщин в постменопаузе
Фармакологическое действие
Препарат, применяемый при остеопорозе.
В исследованиях in vitro показано, что стронция ранелат стимулирует образование кости в культуре костной ткани, а также стимулирует репликацию предшественников остеобластов и синтез коллагена в культуре костных клеток; уменьшает резорбцию костной ткани путем подавления дифференцировки остеокластов, а также их резорбтивной активности.
В результате действия препарата баланс между образованием и разрушением костной ткани изменяется в сторону процессов образования кости.
Показания к применению препарата БИВАЛОС®
— лечение остеопороза у женщин в периоде постменопаузы с целью снижения риска переломов позвонков и бедренной кости (в том числе перелома шейки бедра).
Режим дозирования
Препарат назначают внутрь.
Рекомендуемая суточная доза составляет 2 грамма (содержимое одного саше). В связи с хроническим характером заболевания, препарат Бивалос® предполагается принимать в течение длительного времени.
Препарат рекомендуется принимать перед сном. Можно принять горизонтальное положение сразу после приема препарата.
Препарат Бивалос® следует принимать в виде суспензии, для получения которой порошок из саше необходимо высыпать в стакан, добавить воду и перемешать до равномерного распределения порошка в воде.
Суспензию рекомендуется употреблять внутрь сразу же после приготовления.
В связи с тем, что пища, препараты и пищевые добавки кальция, молоко и молочные продукты могут снижать абсорбцию стронция ранелата, необходимо принимать препарат в промежутках между приемами пищи, предпочтительно перед сном, как минимум через 2 ч после еды, употребления молока, молочных продуктов, пищевых добавок или препаратов кальция.
Пациентам, принимающим Бивалос®, необходимо дополнительно назначать препараты и/или пищевые добавки кальция и витамина D при недостаточном поступлении этих веществ с пищей.
Эффективность и безопасность применения препарата Бивалос® у детей и подростков не изучалась, в связи с чем назначать данный препарат пациентам данной возрастной группы не рекомендуется.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: часто - головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея, неоформленный стул.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - дерматит, экзема. Достоверных различий по характеру нежелательных явлений в группах пациенток моложе и старше 80 лет на момент включения в исследование отмечено не было.
Противопоказания к применению препарата БИВАЛОС®
— детский и подростковый возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных по применению);
— повышенная чувствительность к стронция ранелату и/или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин), пациентам с повышенным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), в том числе с эпизодами ВТЭ в анамнезе.
Применение препарата БИВАЛОС® при беременности и кормлении грудью
Препарат Бивалос® предназначен только для лечения женщин в постменопаузном периоде.
Клинические данные по применению стронция ранелата при беременности отсутствуют. В экспериментальных исследованиях на животных назначение стронция ранелата в высоких дозах при беременности приводило к развитию обратимых костных деформаций у потомства. В случае возникновения беременности, на фоне приема препарата, лечение должно быть немедленно прекращено.
Стронций выделяется с грудным молоком. Препарат Бивалос® не должен назначаться женщинам, кормящим грудью.
Особые указания
У пациентов с хронической почечной недостаточностью рекомендуется контролировать функцию почек. При развитии почечной недостаточности тяжелой степени вопрос о продолжении лечения препаратом Бивалос® должен решаться в индивидуальном порядке.
Необходимо информировать пациентов о том, что при появлении сыпи следует немедленно прекратить прием препарата Бивалос®, не возобновлять терапию и обратиться к врачу. Пациентам, прекратившим прием препарата Бивалос® из-за развития реакций гиперчувствительности, не следует возобновлять терапию данным препаратом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не влияет.
При изучении применения стронция ранелата в суточной дозе 4 г в течение 25 дней в группе здоровых женщин в постменопаузе была продемонстрирована хорошая переносимость препарата.
В случаях передозировки препарата в ходе клинических исследований (до 4 г / при максимальной продолжительности 147 суток) клинически значимых побочных явлений не отмечалось.
С целью уменьшения абсорбции активного вещества в ЖКТ рекомендуется прием молока или антацидных препаратов. В случае значительного превышения рекомендуемой дозы необходимо вызвать рвоту для удаления неабсорбированного активного вещества.
Лекарственное взаимодействие
Пищевые продукты, в частности молоко и молочные продукты, а также лекарственные средства и пищевые добавки, содержащие кальций, могут уменьшать биодоступность стронция ранелата примерно на 60-70%. В связи с этим, между приемом стронция ранелата и указанных веществ следует соблюдать интервал не менее 2 часов.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту врача.
Условия и сроки хранения
Список Б. Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.